ПоделитьсяМинздрав решил бороться с контрафактом, снабжая упаковки лекарств специальными электронными метками. Хотя от дорогих RFID-чипов было решено отказаться, производители лекарств предрекают подорожание и полное исчезновение дешевых препаратов.
Правительство РФ намерено с 1 января 2017 года запустить проект по маркировке лекарств с использованием технологии DataMatrix. Официальная цель — борьба с незаконным производством и оборотом лекарств и недобросовестной конкуренции. Однако, по словам участников рынка, медицинского контрафакта в России практически не осталось, а вот расходы по нанесению меток могут привести к исчезновению с полок аптек дешевых лекарств.
Об идее маркировать лекарства специальными знаками стало известно в феврале на совещании у вице-премьера Игоря Шувалова. Тогда сообщалось, что с целью борьбы с незаконным производством и оборотом могут использоваться радиочастотные чипы. Аналогичный эксперимент с использованием RFID-меток для шуб и дубленок чиновники признали эффективным и сообщили о намерении тиражировать его на другие группы товаров, в том числе фармацевтические препараты.
Однако представители отрасли раскритиковали идею, указав, что радиочастотные чипы невозможно наносить на фольгированную упаковку и гелевые растворы, а также что чрезмерная дороговизна технологии приведет к удорожанию лекарств. После этого чиновники пообещали подумать об альтернативных способах маркировки.
В итоге в проекте постановления, который был опубликован 18 августа на портале regulation.gov, говорится, что для маркировки лекарств будут использоваться двухмерные метки DataMatrix. Схожая технология сейчас используется в более распространенных QR-кодах. DataMatrix позволяет записывать меньше информации (2 – 3 тысячи знаков против 4 – 7), однако и сам знак компактнее.
Пока речь идет лишь об эксперименте, который стартует 1 января 2017 года и продлится до 31 декабря. Участие в нем добровольно. Однако Минздрав указывает, что приоритет – производители препаратов для «лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также для лиц после трансплантации органов и (или) тканей».
Только разработка информационной системы, по оценке Минздрава, обойдется в 275 млн рублей. Правила кодирования и требования к оборудованию и программному обеспечению должны подготовить ответственные ведомства – Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС и другие. Публичное обсуждение документа продлится до 31 августа.
Участники рынка поддерживают идею правительства сделать фармацевтический рынок более прозрачным, однако смысл инициативы, по их словам, понятен не до конца.
«Нам точно неясно, с какой целью вводится маркировка. Доля контрафакта в лекарствах и так не более 1%», – говорит генеральный директор компании Solopharm Олег Жеребцов. По его словам, чистоту рынка гарантируют действующие законодательные нормы, которые предусматривают за подделку лекарств в том числе уголовную ответственность.
Подделывать лекарства в массовом масштабе сейчас невозможно, соглашается генеральный директор фармацевтической компании «Вертекс» Георгий Побелянский. Но, чтобы полностью исключить возможность появления на прилавках фальсификата, лучше ввести стандарты качества для каждого звена продуктовой цепочки. Сейчас производители используют сертификацию по международной системе GMP, аналогичная система может быть создана для дистрибьюторов и продавцов.
Николай Беспалов, директор по развитию аналитического агентства RNC Pharma, оценивает долю контрафакта и вовсе в 0,1%. По его мнению, подлинной целью Минздрава может быть усиление контроля за госзакупками. «Отслеживание всего пути, который на рынке проходит препарат, позволит минимизировать риск того, что какие-то чиновники в регионах будут закупать дорогостоящие оригинальные препараты при наличии более дешевых дженериков», – отмечает он.
Однако заплатить за такое усиление контроля придется потребителю. По оценке Олега Жеребцова, затраты на снабжение одной производственной линии оборудованием для нанесения двухмерных кодов обойдется в 5 млн рублей. Впрочем, по его словам, на стоимости дорогих лекарств, на которых Минздрав предлагает тестировать систему, это практически не отразится.
Георгий Побелянский придерживается иного мнения. «Эксперимент по маркировке может удорожить себестоимость производства лекарств и дать повод для необоснованного дохода предприятиям, торгующим оборудованием по нанесению меток и прочими сопутствующими товарами», – отмечает он.
По словам Николая Беспалова, распространение маркировки на все препараты может привести к исчезновению с рынка дешевых лекарств. «Чтобы наносить и считывать метки, нужно специальное оборудование и программное обеспечение, а также затраты на обучение сотрудников. Учитывая, что это придется делать на каждом этапе — то есть и производителям, и дистрибьюторам, и аптекам, это скажется на себестоимости. Поскольку цена многих препаратов регулируется государством, в производстве дешевых низкомаржинальных лекарств наши заводы будут не заинтересованы и снимут их с производства», – считает он.
Между тем, по данным Минпромторга, с апреля 2015 года по март 2016-го из-за убыточности в России уже остановлено производство 146 жизненно необходимых препаратов стоимостью до 50 рублей, причем аналогов некоторых лекарств нет, говорит Георгий Побелянский.
Механизм маркировки тоже вызывает вопросы. По словам Николая Беспалова, скорее всего, метка должна будет содержать сведения о сроке годности и регистрационном номере препарата. «Это сейчас тоже указано на упаковке, но в виде текста, что затрудняет автоматическое считывание», – пояснил он. Если просто печатать метки на упаковке, то затрат на сам знак не потребуется. Однако непонятно, как маркировать импортные лекарства. «Если знаки будут наноситься в виде наклеек, будет ли это достаточно надежно? Возможно, потом будет решено выдавать метки централизованно — по аналогии с акцизными марками для алкоголя», – подчеркивает эксперт.
Проблем при массовом внедрении маркировки не исключает и Олег Жеребцов. «Повышение доверия к безопасности продукции – это важно, но главное не перестараться с административным ресурсом. Сейчас мы обязаны согласовывать с Минздравом даже добавление запятой на упаковке, и это занимает минимум полгода. Если внедрение маркировки для всего рынка – а это сотни предприятий на миллионы упаковок – будет форсированным, они просто не справятся», – считает он.
Галина Бояркова,
«Фонтанка.ру»
