«Возьмите мои анализы...» Роспотребнадзор надежно удерживает монополию на диагностику коронавируса

Частные лаборатории готовы массово тестировать петербуржцев на коронавирус. Им не хватает только разрешения чиновников, а те до сих пор не видели нужды в массовой диагностике.

«Фонтанка» выяснила, что в Петербурге есть все для тестирования на коронавирус в частном порядке, только лицензии никому не дают. Желание частных лабораторий помочь в борьбе упирается в позицию государства.

Сейчас в Петербурге существует лишь одна точка диагностики нового типа коронавируса — Центр гигиены и эпидемиологии. Обращаться туда человеку с улицы нет никакого смысла — он обрабатывает лишь образцы, полученные по официальным каналам — в основном из Боткинской больницы, куда сейчас свозят всех подозрительных с точки зрения коронавируса пациентов. С недавних пор у подозрительных личностей анализы берут и в поликлинике.

Чтобы сдать анализ, необходимо обращаться на горячую линию оперативного штаба. Основание для обращения — недавняя поездка в «коронавирусные» страны. У тех, кто будет настойчив, анализы все же возьмут: кровь, мочу, мазки из рта и носа. Тем, кто сдавал 13 марта утром, назначают повторные анализы на 17 марта. А изоляцию обещают снять спустя 10 дней марта. Но изоляция — вещь условная. Те самые анализы надо будет идти сдавать в поликлинику. Очевидно, что такая система не предполагает массовости. Ведь её пропускная способность невелика.

Участники лабораторного рынка объяснили «Фонтанке» механизм диагностики нового типа коронавируса. Сами по себе технологии достаточно распространены на рынке: полимеразная цепная реакция (ПЦР — копирование исследуемого участка ДНК), которая доступна многим специализированным компаниям. Но необходимы тест-системы — образцы конкретного вируса. Они сейчас широко доступны ученым по всему миру, однако в России лицензирована лишь одна тест-система. Ни одно даже самое серьезное и заслуженное частное медицинское предприятие эту тест-систему не получило. Доступна она лишь новосибирскому центру «Вектор», а с недавних пор и петербургскому государственному Центру гигиены и эпидемиологии.

Для обывателей: компоненты тест-системы не заразны, в них нет патогенов, объяснили «Фонтанке» иммунологи.

Отчетность «Вектора» в открытых источниках не публикуется. Однако годовой объем его официальных господрядов в 2018 году превысил 300 млн рублей, а траты оказались свыше 680 млн рублей, что довольно внушительно для научного центра. К тому же 21 января предприятие опубликовало данные о получении госсубсидии на 2020–2022 годы на 2,6 млрд рублей, из которых 232 млн уже перечислено. Назначение субсидии не указывается — просто «оказание государственных услуг». О чем идет речь, непонятно, но, судя по новостям, основная задача, которую с конца января решает «Вектор», — именно борьба с коронавирусом. Раньше настолько крупных субсидий учреждению в системе СПАРК не значилось.

Крупные частные сети медицинских центров и лабораторий говорят о готовности оказать государству помощь в диагностике коронавируса. У них есть для этого квалифицированные специалисты, необходимое оборудование и компетенции. Но система лицензирования для работы с возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности, к которой относится новый коронавирус COVID-19, не налажена. Ответственный за контроль эпидемии Роспотребнадзор пока концентрирует право тестирования в своих руках, не доверяя частникам.

Лаборатории готовы сотрудничать с ВОЗ и Роспотребнадзором. «Технологическое оснащение нашего лабораторного комплекса позволяет выполнять самые различные тесты, и есть весьма высокая вероятность того, что выполнять такие исследования (на коронавирус нового типа. — Прим. авт.) в нашей лаборатории мы также сможем», — заявили «Фонтанке» в пресс-службе компании «Инвитро». В Петербурге у нее почти сотня медицинских центров, где горожане могут сдать анализы.

Активное тестирование всех желающих помогло бы выявить новые случаи заболевания и упростило бы жизнь россиянам, которые недавно вернулись из неблагополучных стран или контактировали с такими путешественниками, но симптомов заразы у себя пока не наблюдают. Провериться на коронавирус за определенную плату и успокоить свои нервы мог бы каждый ипохондрик, услышавший о незавезенных случаях заболевания. А 13 марта в России зафиксировали первый случай контактного заражения коронавирусом. То есть не после поездки за границу, а в результате общения с больным тут, на улицах города.

Как объяснили в «Инвитро», для диагностики коронавируса у компании есть технологическая возможность и все необходимое оборудование, не придется даже закупать дополнительное. Единственное, что сейчас останавливает лабораторию на пути к диагностике коронавируса, — отсутствие лицензии на работу с данным видом диагностических тест-систем.

«Мы будем рады выполнять тесты на коронавирус, включая признанные ВОЗ, однако только после регистрации и получения разрешения для использования на территории РФ», — сообщили в «Инвитро».

Технологии этиологической диагностики острых респираторных вирусных инфекций не являются какой-то уникальной методикой, доступной лишь избранным. Распознавать некоторые формы коронавируса уже давно может, к примеру, лаборатория сети «Хеликс». Так называемый «ОРВИ-скрин» за пару тысяч рублей позволяет уже сейчас отыскать в анализах коронавирусы как минимум двух типов по методу той самой полимеразной цепной реакции в режиме реального времени. Он может выявить специфический участок РНК или ДНК возбудителя и дать прямое указание на присутствие вируса. Причем весьма точно: идентифицируется уникальный, характерный только для данного вируса, фрагмент РНК или ДНК. Результат доступен через три дня. Но в компании подчеркивают: на новый тип вируса, COVID-19, они сейчас анализы не берут — нет тест-систем.

На проблему нехватки диагностических мощностей обращают внимание и власти. «Реагентов, которые могут определить наличие вируса, недостаточно. В Москве только в Графском переулке есть место, чтобы сдать анализы. Это на всю Москву, — обратила внимание сенатор Людмила Нарусова на заседании Совета Федерации в субботу. — Туда все приходят, стоят. Даже если у тебя ничего нет, что-то подхватишь. Может, надо обсудить срочную закупку реагентов, чтобы можно было быстрее чем за две недели узнать результаты?»

В пятницу стало известно, что в США в экстренном порядке властями были одобрены новые методики диагностики коронавируса, которые позволяют давать положительный или отрицательный результат теста всего через четыре часа. Принадлежит эта технология международной фармкорпорации Roche. Ее представительство есть в России. Однако перспективы внедрения этой технологии в нашей стране комментировать «Фонтанке» там не стали. «Я с вами не могу ничего обсуждать», — отнекивается представитель диагностического подразделения концерна, предложив написать письмо в головной офис. Ответа на него редакция пока не получила.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) координирует вопросы международного сотрудничества в рамках борьбы с коронавирусом. «Фонтанка» попыталась выяснить, можно ли частной клинике сейчас получить доступ к общему банку знаний и диагностировать соотечественников хотя бы неофициально. Именно одобренную ВОЗ методику диагностики коронавируса, но не прошедшую регистрацию в российских госструктурах, пытался использовать еще в феврале петербургский НИИ Гриппа, предлагая горожанам сервис по удобной сдаче анализов, даже с выездом на дом. Однако в результате невидимых миру процессов эта инициатива была задушена на корню, и анализы на новый коронавирус НИИ Гриппа теперь ни у кого не берет.

Сейчас московское представительство ВОЗ также отказалось обсуждать с «Фонтанкой» вопрос трансфера технологий: «Данные вопросы касаются ведения российских органов власти, поэтому рекомендуем обратиться в Роспотребнадзор».

Попытка «Фонтанки» прояснить в ведомстве порядок получения такой лицензии провалилась. Роспотребнадзор перенаправил все вопросы в Росздравнадзор, а направленное туда письмо редакции осталось без ответа. Однако понять позицию Росздравнадзора вполне можно: в феврале он зарегистрировал разработанную «Вектором» тест-систему под номером РЗН 2020/9677. В регистрационном свидетельстве тест-система проходит как медицинское изделие, а подробнее — набор реагентов для выявления РНК коронавируса путем ПЦР. В официальном письме Роспотребнадзора от 6 марта 2020 года сказано, что только лаборатории, имеющие лицензию на работу с возбудителями инфекционных заболеваний II степени потенциальной опасности, могут иметь дело с материалом, потенциально инфицированным новым типом коронавируса COVID-19. Согласно документам, выдавать такие лицензии должен главный государственный санитарный врач — глава Роспотребнадзора. По данным реестра лицензий на сайте службы, в Петербурге действительно с материалами II группы патогенности не может работать ни одно учреждение (кроме Центра гигиены и эпидемиологии).

Вероятно, для диагностики коронавируса частной лаборатории нужны оба разрешения — от Роспотребнадзора и Росздравнадзора, который лицензирует медицинскую деятельность, изделия и препараты.

Ответа на главный вопрос пока нет, но Минздрав в этой ситуации категоричен и не вдается в объяснения: «Самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена. В частных медицинских организациях исследования на COVID-19 не проводятся».

«Вы можете обратиться при условиях наличия у вас клиники (симптомов. — Прим. ред.), или если вы возвращаетесь из очагов, где существует вероятность заражения... Нет смысла каждому бежать и проверяться на коронавирус», — цитируют российские СМИ министра здравоохранения Михаила Мурашко.

Только с понедельника в Петербурге будет налажено взаимодействие между Комздравом, районными администрациями и поликлиниками в плане сбора и отправки анализов горожан для исследования на коронавирус. До этого момента тестирование было доступно только петербуржцам, вернувшимся из стран с неблагополучной коронавирусной ситуацией. И то, если у них нет симптомов и опасений, анализы у них берут лишь после звонка на горячую линию оперативного штаба.

Попытки наладить массовую диагностику петербуржцев на коронавирус натыкаются на непонимание и со стороны работающих в государственной системе профессиональных вирусологов. Государственные эксперты в медицинском сообществе солидарны с чиновниками и уверяют «Фонтанку», что запускать массовое тестирование всех желающих за деньги — глупо и бессмысленно. Каждый случай и так ставится на карандаш. Еще один аргумент — зачем платить, если тестирование могут провести бесплатно по лицензированной системе «Вектора», подконтрольного Роспотребнадзору.

«Если у вас нет никаких симптомов, у вас и анализ ничего не даст, скорее всего», — сказал источник «Фонтанки», не став акцентировать внимание на том, что инкубационный период коронавируса составляет 14 дней.

Беседа с государственным специалистом происходила до появления первого контактного случая заболевания в России, но, вероятно, и это не заставило бы его изменить свое мнение: «Часто ли люди ходят проверяться на грипп, гепатит? Никто не ходит! Вы первая, я таких не знаю людей».

В конце февраля главный санитарный врач РФ Анна Попова заявляла в прессе, что количества производимых «Вектором» тест-систем достаточно не только для России, но и для поставок за рубеж. Их высылали в Китай и Монголию. На тот момент в России было подтверждено 4 случая заражения коронавирусом. К сегодняшнему дню их количество выросло почти в 16 раз — уже 65 больных. Пока никто не умер.

Евгения Горбунова, «Фонтанка.ру»