Главный фармаколог Петербурга о «патентном праве»: Не нужно заводить нас в тупик

В стране заканчивается картон для лекарственных упаковок. Российская фарминдустрия готовится заменить стандартные образцы (эталон для производства препаратов) — Европа отказалась от их поставок. Минздрав просит искать замену импортным лекарствам. Каждый день новые теоретически возможные проблемы обсуждаются на самых высоких уровнях. Главный клинический фармаколог Петербурга Андрей Павлыш рассказал «Фонтанке», что мы будем делать, если теория станет реальностью.

— Андрей Владиславович, мы каждый день узнаем о том, что импортозамещение в нашей стране мало что замещает. Поэтому лекарственная тема стала самой обсуждаемой: «все пропало»?

— Эта «нештатная ситуация», скорее всего, надолго. И надо свыкаться с мыслью о том, что «нонеча не то, что давеча». Проблемы, которые вы описываете, демонстрируют уязвимость нашей системы лекарственного обеспечения. Какие из них и когда проявятся, пока никто не может сказать определенно. Понятно одно — прежние возможности, приоритеты — все будет меняться. Задача медицины — оказывать эффективную помощь людям, страдающим тем или иным заболеванием. Очевидно, что в этой помощи лекарства — одна из важнейших составляющих. Поэтому все — и пациенты, и врачи — заинтересованы в минимальных потерях качества лекарственного обеспечения. Принципиально здесь то, что перед нами снова встал вопрос лекарственной независимости страны.

— Минпромторг говорит, что больше половины препаратов, которые зарегистрированы в России, выпускаются на территории нашей страны. В упаковках это 61,2% от общего объема. Из 808 препаратов из перечня ЖНВЛП половина изготавливается на российских предприятиях. Но и для них до 80% сырья импортируется из Индии и Китая. Почему Минпромторг считает это проблемой, если из этих стран все поставляется по-прежнему?

— Импорт субстанций — один из ключевых элементов уязвимости. Еще 10 лет назад в Государственной фармакопее РФ (X издание) числилось около 30 субстанций для жизненно важных препаратов, которые выпускались в стране. Сейчас их уже 70, значит, все-таки мы движемся в правильном направлении. Другой вопрос, в каком объеме они выпускаются и насколько пригодны для массового производства лекарств? Это вопрос риторический, я не возьмусь на него отвечать. Потому что можно изготавливать их в объемах, пригодных только для исследований, а можно, чтобы вылечить весь земной шар. По мере масштабирования производства возникают все новые проблемы, они связаны в том числе и с оборудованием, которое наши бывшие зарубежные партнеры перестали поставлять.

Индия и Китай — основные страны, в которых производят фармацевтические субстанции, они обеспечивают почти весь мир, в том числе субстанциями для высокотехнологичных и генно-инженерных препаратов. Мы рассчитываем на то, что отношения с этими странами позволят нашим фармкомпаниям обеспечить себя необходимым сырьем.

— Минздрав начал поиск аналогов лекарств, которые не выпускаются в России и дружественных странах, чтобы предотвратить возможный дефицит, если с рынка начнут уходить иностранные производители. Предполагается, что клинические фармакологи смогут дать рекомендации, какой антибиотик или антивирусный препарат, другие лекарства можно заменить и на что. Такая работа уже ведется в Петербурге?

— Мы приступили к анализу в начале недели. Это не очень быстрый процесс. Пока проводим консультации со всеми специалистами по направлениям. Очевидно, что не все препараты из списка Минздрава уникальные. Даже на первый взгляд среди них виден целый ряд позиций, которые могут быть замещены воспроизведенными отечественными препаратами, уже выпущенными в гражданский оборот. Не все лекарства, которые называют незаменимыми, таковыми являются. А какая часть из уникальных настолько жизненно необходима, что без них обойтись действительно невозможно, следует определить экспертам в своих областях. Могу сказать только, что их замена на дженерики будет в любом случае происходить в соответствии с клиническими рекомендациями и на основании мнения ведущих специалистов по тем или иным направлениям.

— А если дженериков у препарата еще нет, это инновационное лекарство, и оно защищено от воспроизведения патентом?

— Чтобы решить, насколько препараты действительно жизненно необходимы, следует определить, влияют ли они на исходы. То есть, чтобы их преимуществом были бы не «сервисные опции» (удобство применения, пролонгированное действие), а увеличение продолжительности жизни, влияние на ее качество. Например, целый ряд современных противоопухолевых препаратов не имеют таких преимуществ перед традиционной терапией, потому что существенно не увеличивают продолжительность жизни. А для пациентов с онкологическими заболеваниями именно увеличение продолжительности жизни — главный критерий, определяющий эффективность лекарства, его важность и необходимость.

Понятно, что препараты, которые имеют жизненную важность, регулятор (Минздрав) оставит в обращении в любом случае. Это, прежде всего, лекарства, производство которых локализовано в России, а с уникальными и нелокализованными у нас какие-то варианты обеспечения пациентов найдутся, потому что эти препараты существуют на рынках других стран, субстанции для них доступны. Да, на них есть патентные ограничения, но когда речь будет идти о жизни или смерти пациентов, будут предприниматься все возможные меры для их поставок.

— Что будет основным критерием в выборе замены? Это будут российские препараты? Импортные, локализованные на территории России? Произведенные в Индии или Китае? Или все-таки выбор останется за западным лекарством, которое мы правдами или неправдами будем закупать у европейских или американских производителей?

— Вы назвали все возможные пути. В зависимости от остроты проблемы будет использована та или иная схема замены. Ничего сверхъестественного придумать никто не сможет. И параллельный импорт, который сейчас обсуждается, имеет, мягко говоря, свои особенности, и ограничения патентного права нужно уже сейчас прорабатывать — важно не допустить, чтобы люди, жизнь которых зависит от лекарств конкретных торговых наименований, оказались без помощи.

Но я считаю, повышенное внимание, которое сейчас приковано к теоретически выпадающим позициям в номенклатуре препаратов, несколько преувеличено. Нет сейчас оснований для разговоров о реальной дефектуре, то есть, когда нечего и неоткуда взять. Есть риски, и да, они усилились. Но они и раньше были. Например, связанные с тем, что те или иные компании не включали заявки РФ в приоритетные производственные планы, мы оказывались последними в очереди, и тоже возникали накладки.

— Мы будем соблюдать ограничения, связанные с патентной защитой, до тех пор, пока нам не откажут в поставках?

— Рано или поздно человек всегда оказывается перед выбором. Далеко ходить не надо: мы все с вами свидетели ограбления российского государства — его лишили золотовалютных резервов. Но никому из нас не хочется ставить в такое же положение кого бы то ни было. Мы честно продолжим соблюдать патентное право, так же, как наша страна готова выполнять все свои обязательства перед международными финансовыми институтами, но не нужно заводить нас в тупик. И это хорошо понимает «большая фарма», то есть ведущие мировые производители, поэтому на конфликт и создание непреодолимых барьеров в медицине никто не пойдет. Очень надеюсь, что все, кто участвует в той или иной роли в оказании медицинской помощи людям, руководствуются не только коммерческими соображениями, но и гуманистическими. И уж точно не политическими.

— То есть мы предупреждаем: если у нас не будет выхода, мы готовы воровать?

— Не думаю, что уместно использовать такие термины. Вероятно, мы просто будем приобретать препараты, которые предлагают другие производители, например индийские. В Индии, кстати, фармпроизводство развивалось в похожих условиях. Помните историю с лекарствами против ВИЧ? Когда фармкомпании-оригинаторы (владельцы патента на оригинальный препарат) начали ограничивать их доступ на рынок Индии, там сняли патентную защиту с этих препаратов и начали их выпуск для своих пациентов, причем гораздо дешевле. А теперь на заводах этой страны производится едва ли не вся фармпродукция мира, в том числе практически все препараты «большой фармы» или субстанции к ним.

— Но мы же так не делали, даже когда курс эффективного лечения гепатита оригинальными препаратами в России стоил под миллион рублей, а в Индии или Египте дженерики обходились в 40 долларов.

— Лишение патентной защиты какого-то препарата — решение государственного уровня. Но сейчас пока нет никаких предпосылок для возникновения такого вопроса с чьей бы то ни было стороны.

Разговоры о недостатке лекарств нагнетают обстановку, провоцируют ажиотажный спрос на них. Но те, кто ему поддается, должны понимать, что лекарствами на всю жизнь не запасешься. По истечении срока годности использовать их нельзя, в лучшем случае они не подействуют, в худшем — навредят.

— Их можно понять, потому что у нас и без кризисов из аптек то одно лекарство пропадает, то другое. Причем, бывает, исчезают самые простые препараты, дешевые.

— Один из вариантов решения проблемы лекарственной безопасности — восстановление рецептурно-производственных отделов в аптеках, которые создают лекарства для продажи в розницу. Такие отделы сохранились, конечно, не в тех масштабах, что прежде, но в крупнейшей городской сети «Петербургские аптеки» они есть в 60 подразделениях. Нужно восстановить производственные линии в госпитальном сегменте. Раньше для своих пациентов в стационарах тоже делали лекарства самостоятельно — у 20 больниц города они тоже сохранились, и лицензии у них на эту работу есть, какую-то часть своих потребностей в препаратах они удовлетворяют. Но их возможности сильно ограничили, например, они должны работать только с субстанциями и не могут использовать в производстве готовую лекарственную форму. Нужны новые нормативы для возобновления их работы в полном объеме. Они, конечно, нужны не для насыщения фармрынка, а чтобы снизить напряженность, возникающую при острой потребности в несложном препарате по каким-то причинам временно недоступном. Особенно часто потребность в них возникает в педиатрии, в дерматовенерологии, гинекологии. В Госдуме с 2021 года лежит проект закона об изменениях в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», он прошел первые чтения.

— Паника — от предложений и решений, которые озвучиваются как раз на самом высоком уровне. Последняя новость — Минздрав разработал законопроект, позволяющий закупать отдельные виды лекарств, которые отсутствуют в обращении в стране либо в отношении которых возникла дефектура. Все понимают это так: она непременно возникнет.

— Действия, которые предпринимаются регулятором, должны привести и уже приводят к правильному изменению ситуации. Органы управления здравоохранением всех уровней стараются в возникшей ситуации работать на упреждение — ожидать, что все изменится «по щелчку пальцев» было бы по меньшей мере наивно. На уровне города, на уровне страны все пытаются сделать так, чтобы ситуация с лекарствами не превращалась в хаос, а оставалась управляемой в любых обстоятельствах.

Будем работать в пределах возможного, а возможности у медицины широкие, они не исчерпываются инновационными препаратами.

— Мы давно говорим о том, что нужно создавать свою систему лекарственной безопасности. А теперь выясняется, что у нас нет даже собственного картона для упаковок, в которые мы раскладываем импортные таблетки (производители говорят, что с упаковок, сделанных из отечественного картона, маркировка не считывается), нас лишили стандартизированных образцов для производства лекарств. Как мы будем их производить, на глаз?

— Пока это в большей степени организационно-логистические проблемы, они разрешатся со временем. Сейчас ничего критично опасного для лекарственного рынка не происходит, и есть все основания предполагать, что ничего и не произойдет, потому что заинтересованных в том, чтобы оставить людей без лечения нет, за исключением некоторых политиков «с той стороны» и «некоторых несознательных граждан». На случай, если зарубежные контрагенты все же введут какие-то ограничения, принято постановление правительства № 440 о внесении изменений в регистрационное досье. Теперь такие изменения будут занимать от 10 до 25 рабочих дней, в отличие от предыдущих 90 дней. Мы надеемся на лучшее, а готовимся к худшему, и это разумно.

Все понимают, что фармация — это высокотехнологичный бизнес, который разрушить легко, а восстановить гораздо сложнее. Посмотрите, ни один из представителей «большой фармы» не сказал, что уходит со своими лекарствами из России. Хоть они и говорят, что на нас приходится всего 2% от их мировых продаж, наша страна для них все равно важный рынок. Никто из них к тому же не заинтересован развивать Индию и Китай. Я считаю, что даже в чем-то плохом всегда есть что-то хорошее. Например, то, что нынешняя ситуация снова напомнила о необходимости отечественной фармацевтической безопасности. На мой взгляд, это хорошо.

Ирина Багликова, «Фонтанка.ру»