Свози меня в Китай. Почему медицинские компании обязали оплачивать поездки инспекторов и на что это влияет

Дистрибьюторы иностранных медицинских изделий бьют тревогу: с января этого года Росздравнадзор обязал поставщиков оплачивать поездки инспекций на зарубежные заводы. Все это встает в миллионы, но иначе — лишение лицензии. Кое-кто может повысить цены или просто махнуть рукой на российский рынок.

«Фонтанка» выяснила, почему свозить инспекторов в Китай стоит так дорого.

По состоянию на 2023 год в России было зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий, причем отечественных из них — всего 38%. Под термин «медицинское изделие» попадает все, что так или иначе используется при диагностике и лечении, начиная от одноразовых перчаток и скальпелей и заканчивая системами МРТ за 70–120 млн рублей.

До января 2024 года механизм того, как продукт попадает на российский рынок, был относительно простым. Росздравнадзор оценивал конечный продукт, например тонометр, проводился ряд экспертиз, поставщик получал сертификат соответствия — и можно продавать. Теперь же ведомство хочет знать и контролировать, что происходит на производстве от и до — от стадии проектирования и до выпускного контроля.

«Инспектировать ездят на производства в Китай, Германию, и там осматривают, соответствует ли завод международным стандартам. Не делают ли тонометры в подвалах», — объяснил «Фонтанке» дистрибьютор медизделий Лев Рахманов.

Уточним, что инспекции подлежат не все халаты, маски и перчатки, а изделия со средним, повышенным и высоким классом потенциального риска. Правда, как уточняют игроки рынка, среди зарегистрированных в России иностранных медизделий их большинство. Это, например, аппараты ИВЛ, имплантаты, кардиостимуляторы, стерильные шприцы, контактные линзы, стоматологические инструменты и инкубаторы для новорожденных.

Если производитель инспекцию не пройдет, то зарегистрировать выпускаемое медизделие он не сможет. При этом расходы на проведение проверки компании берут на себя — на основании договора с инспектирующей организацией. Тарифы от Минздрава производителей, мягко скажем, шокировали. Предельный размер платы от иностранного производителя за инспекцию с учетом командировочных — 2,4 млн рублей.

В методике расчета указано, что на конечные расходы производителя влияет буквально все: от амортизации зданий Росздравнадзора до расходов на сотовую связь в роуминге. «Вплоть до стоимости ручки, которой секретарь подписывает бумагу», — шутят игроки рынка. В примере, который приводит ведомство, на инспектирование завода с 5 тысячами сотрудников уйдет 15 дней, которые будут стоить производителю более 2,14 млн рублей. Рабочий день одного инспектора оценили в 9757 рублей. Общую сумму командировочных расходов — в 1,84 млн рублей.

При этом иностранных медизделий на российском рынке много, и регистрируются у нас они активно. За один только 2023 год производители из Китая получили лицензию на 542 изделия, от халатов и перчаток до систем ультразвуковой диагностики. Немецкие компании зарегистрировали 454 изделия, американские — 450, корейские — 165, швейцарские — 96.

«Заплатим за воду, которую пьет из кулера секретарь, и за амортизацию здания, в котором после инспекции сидит аудитор и пишет свой великий трактат», — смеются дистрибьюторы и производители. Когда начали приходить первые счета — стало не до шуток.

«Первый раз получили счет на инспекцию производства в Китае. 1,7 млн рублей. Это что за ценообразование? Билеты в Китай стоят 50 тысяч рублей», — жалуется собственница компании-производителя в КНР. Оплатить скромный счет предлагают за семь дней. «Мне кажется, работники регуляторов оторваны от реальности и с трудом представляют, как бизнес вообще работает», — подчеркивает она. Другой производитель получил счет на 1,6 млн — тоже за инспекцию в Китае. В стоимость включены билеты, проживание, командировочные и переводчик.

«Это еще по-божески. Минималка — 3,6 млн», — рассказывают на профильном форуме. Поставщики и производители начали считать: если поедут три инспектора на пять дней, то это 150 тысяч за билеты, 150 тысяч за проживание, 75 тысяч — питание. Итого 500–600 тысяч. «А они насчитывают 1,2 млн и прибавляют еще 10% «вдруг что». Откуда берутся еще 400–500 тысяч?» — не понимают дистрибьюторы.

Как рассказал Лев Рахманов, компания, где он работает, имеет производственные площади в Китае, и руководство часто бывает в командировках в КНР. «Привожу неформальный отклик своего руководителя на расходы, которые он несет во время поездки: "Мой номер на три ночи, включая завтрак и бизнес-лаунж вечером с хорошей выпивкой — 124 830, билет бизнесом 158 944, итого поездка в Шанхай, с учетом такси до аэропорта и командировочных, — 294 274 рублей».

«Ради бога, пускай они ездят, но ценник неадекватен. Никто ничего не понимает. Всем приходят счета из института при Росздравнадзоре на полтора, два миллиона», — рассказал Лев Рахманов.

Ранее дистрибьютор регулярно проводил дистанционные инспекции на производствах в Китае. Инспектор приезжал на фабрику с проверкой, аппаратуру и новые станки снимал на видео. Обходилась такая проверка в 50 долларов. По новым правилам, оценку системы управления качеством медизделия можно проводить дистанционно только в случае угрозы ЧС, эпидемий или возникновении обстоятельств непреодолимой силы, которые несут угрозу жизни и здоровью инспекторов.

Пока новые меры на рынке не сказались — по крайней мере, на количестве регистрируемых изделий. По данным Росздравнадзора, за первые четыре месяца 2024 года производители США и Германии зарегистрировали всего на пару процентов меньше изделий, чем за аналогичный период прошлого года, а Южная Корея и Китай даже увеличили темпы. Компании из КНР зарегистрировали 239 изделий против 142 годом ранее, из Южной Кореи — 44 против 36.

Как считают поставщики — это лишь вопрос времени. За ростом расходов производителей взлетят цены, более того, найдутся и те компании, кто просто не захочет через такие препятствия продираться к российским покупателям, анонимно рассказали «Фонтанке» сразу несколько дистрибьюторов. По итогам первой половины 2023 года, еще до введения новых правил, число регистраций медизделий уже сократилось на 16,5% год к году, что стало наихудшим результатом с начала пандемии.

«Это дополнительная преграда для пути медизделия на рынок. И преграда довольно ощутимая», — заявил Лев Рахманов.

На организацию инспекции нужно время, на ее проведение — большие деньги. По его словам, пока трудно сказать, насколько вырастут цены, однако процесс только начался, и уже «стоит крик возмущений».

«После того как были введены санкции, говорили, что возместить уходящие с рынка европейские медизделия помогут Китай и Индия. На практике происходит все с точностью наоборот: выходу на рынок медизделий ЕАЭС ставят палки в колеса. Игроки могут просто уйти с рынка, потому что для сертификации простого медизделия приходится много порогов обивать и кучу инстанций пройти. Овчинка выделки не стоит», — заключил дистрибьютор.

Милена Солдатенко, «Фонтанка.ру»