Сейчас
+6˚C
Пробки
2/10
Свози меня в Китай. Почему медицинские компании обязали оплачивать поездки инспекторов и на что это влияет
Комментарии27
Все дискуссии«Смилуйся, государыня рыбка!
Пуще прежнего старуха вздурилась,
Не дает старику мне покою:
Уж не хочет быть она крестьянкой,
Хочет быть столбовою дворянкой»
Сотрудники Росздравнадзора нашли легальный способ кататься за границу?! И не сдавать загранпаспорт...
Иначе это не объяснить
Да ладно! Это по вашему новость?
Вся система сертификации серийной продукции на этом стоит уже 24 года!
Мало того, каждый год Орган по сертификации может потребовать повторной инспекции и все за счет импортера.
Понятен результат. Кормовая база государства стремительно сужается, поэтому экономная власть идет по пути сокращения расходов (а именно непроизводительного ( пенсионного) электората) Электорат согласно кивает и радуется.
К статье так и просится термин передергивание. Потому что она создает ложное впечатление, что раньше регистрация таких изделий стоила копейки, а теперь миллионы.
А теперь читаем перечень того, что надо было приложить к заявлению на регистрацию медизделия: е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием,
... в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
Да.... и клинические испытания делать еще предстоит.
И понимаем, что это уже стоит миллионы. Просто к ним добавилось еще немножко за обследование производства.
Барыги должны страдать. Местным производителям - максимальный зелёный свет.
Обычная легализация взятки. За такую сумму они там на персональных бизнес-джетах летают и живут в президентских люксах ?
Импортозамещение в расцвете.
В Самаре год назад Мантуров торжественно открыл завод по производству медицинских перчаток по офсетным контрактам. А в конце 2023 - хопа, и уголовные дела т.к. на завод этот завозили перчатки из китая и перемаркировали как отечественные.
Наш родимый питерский Электрон относительно недавно почти аналогично вляпался. Ибо - так дешевле получалось ))
А можно попросить китайских товарищей на примере этих инспекторов показать как надо бороться с коррупцией?! На такое и денег не жалко. И по телевизору будет что показать, и родственники по 50 юаней смогут заплатить.
Ну ладно, кататься зачем-то хотят инспектора в Китай. Вопроса старая то система чем не угодила? Производства, поставщики все наверняка "несвежие" не новички. И продукцию наверное не один год подряд поставляют. И с чем это связано? Кто то заразился от латексных перчаток? Или кто то умер от некачественного катетера? Зачем ездить и осматривать производства по миру? Ну медизделия типа кардиостимуляторов, томографов или имплантатов для увеличения частей тела-это понятно. А остальное то все? Чем старый порядок не устраивает?
Ведь изделия ввозятся и дальше проводится их изучение на предмет соответствия заявленному. Это какая то чиновничья синекура. И что смотреть на производство медицинских кроватей например? Это прокуратура должна возбудиться и защитить импортеров от "очумевших" чиновников. И, потом, это услуга. И просто переклалывать вообще все расходы на плечи заказчикоа-это странно.
